复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药内容摘要

（原标题：自愿公告 - 西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药）

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N（重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液）在轉移性結直腸癌（mCRC）患者中的1期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。該研究為多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床試驗，旨在評估HLX05-N與美國及歐盟來源Erbitux在藥代動力學（PK）上的相似性，並比較其有效性、安全性及免疫原性。參與者為KRAS/NRAS野生型且BRAF V600E無突變的mCRC患者，按1:1:1隨機分組接受HLX05-N、美國或歐盟來源Erbitux聯合化療（mFOLFOX6）。後期，原使用原研藥的組別將在盲態下轉換為HLX05-N繼續治療。HLX05-N擬用於治療轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌，已於2026年4月及5月分別獲得中國NMPA和美國FDA對其1期臨床試驗的批准。根據IQVIA資料，2025年西妥昔單抗全球銷售額約16.58億美元。公司提醒，無法保證HLX05-N能成功開發或商業化。