(原标题:自愿性公告 OT-502新药上市注册申请获国家药品监督管理局批准)
欧康维视生物(股份代号:1477)自愿发布公告,宣布其治疗眼科术后炎症的新药OT-502(DEXYCU,视姝,地塞米松眼用混悬注射液)的新药上市注册申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。OT-502为地塞米松单剂量缓释混悬液,用于治疗眼科术后炎症,是目前首款且唯一一款获美国食品药品监督管理局批准用于治疗术后炎症的单剂量缓释型眼内类固醇。该产品在中国开展的III期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,已于2024年4月达到主要终点,并于2024年9月获国家药监局受理上市注册申请。董事会提醒,无法保证OT-502最终将成功上市。股东及潜在投资者应谨慎对待公司股份买卖。
本公告由董事会授权,Lian Yong CHEN博士作为主席兼非执行董事签署。截至公告日,董事会成员包括执行董事Ye LIU先生及胡兆鹏博士,非执行董事Lian Yong CHEN博士、曹彦凌先生及谢沁博士,以及独立非执行董事庄蓓蓓女士、黄翼然先生及张振宇先生。
