博安生物(06955.HK)：自愿性公告BA1106联合BA1104治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验申请获CDE批准内容摘要

（原标题：自愿性公告BA1106联合BA1104治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验申请获CDE批准）

山东博安生物技术股份有限公司（股份代号：6955）董事会宣布，公司自主开发的创新抗体BA1106（抗CD25单抗）联合自有PD-1抑制剂BA1104（纳武利尤单抗）用于非小细胞肺癌（NSCLC）一线和二线治疗的Ⅱ期临床试验申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

BA1106是中国首个进入临床阶段并用于治疗实体瘤的非IL-2阻断型抗CD25创新抗体。本次获批的Ⅱ期临床试验采用多中心、单臂、开放标签设计，旨在评估在驱动基因阴性NSCLC患者中，BA1106联合BA1104的疗效、安全性和药代动力学特征，为探索新型免疫治疗策略提供关键数据支持。

NSCLC约占全部肺癌病例的85%-90%，其中驱动基因阴性患者占40%-50%，且发病率呈上升趋势。尽管免疫检查点抑制剂带来显著获益，但多数患者仍面临耐药及后续治疗选择有限的问题，临床需求尚未满足。

在Ⅰ期临床试验中，该联合疗法在肺腺癌、肺鳞癌、胃癌等多种实体瘤患者中显示出积极疗效信号，且无论单药或联合使用，BA1106均表现出良好安全性和耐受性，未观察到剂量限制性毒性，1.2mg/kg剂量组仍未达最大耐受剂量。

公司将推进Ⅱ期临床试验，进一步验证该联合方案在NSCLC免疫初治及免疫治疗后进展患者中的疗效与安全性，并拓展其在胃癌等其他高发实体瘤中的应用潜力。