(原标题:自愿公告 - SYS6043于中国获纳入突破性治疗品种名单用于治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌)
石藥集團有限公司(股份代號:1093)自願公告,其自主研發的靶向B7-H3人源化單克隆抗體偶聯藥物SYS6043已獲中國國家藥品監督管理局納入突破性治療品種名單,擬用於治療鉑耐藥卵巢癌、原發性腹膜癌及輸卵管癌。卵巢癌為高發婦科惡性腫瘤,逾七成患者初診時已屬晚期,五年生存率約40%。臨床上後續治療選擇有限,非鉑類單藥化療客觀緩解率僅10%-15%,緩解持續時間3-4個月,中位總生存期約12個月。SYS6043臨床研究顯示,相比現有治療方案,具更持久抗腫瘤效果,無進展生存期(PFS)翻倍,安全性良好。目前集團已啟動針對該適應症的Ⅲ期確證性臨床試驗。此外,該產品用於小細胞肺癌、乳腺癌及其他實體瘤的臨床試驗亦正同步推進。此次納入突破性治療品種名單,有助加快臨床開發與審評進度,推動藥物早日上市,豐富集團抗腫瘤藥物研發管線,強化在抗體偶聯藥物(ADC)領域的研發優勢與競爭力。
