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翰宇药业: 关于替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理的公告内容摘要

来源：证券之星公司公告
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 2026-06-30 23:34:12
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（原标题：关于替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理的公告）

深圳翰宇药业股份有限公司申报的替尔泊肽注射液（Tirzepatide Injection）两个ANDA已获美国FDA受理，适应症包括成人2型糖尿病、减重及阻塞性睡眠呼吸暂停。公司于2026年5月13日提交申请，并提出第四段专利挑战声明。替尔泊肽2025年全球销售额约365.07亿美元，目前全球尚无仿制药上市。公司具备原料药+制剂一体化优势，此前已拥有替尔泊肽原料药DMF首家通过FDA完整性评估。该ANDA尚处于审评阶段，最终获批时间及首仿资格存在不确定性。

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