宝济药业-B(02659.HK)：自愿公告 - BJ044注射液(重组乌司他丁)临床试验申请获得国家药监局批准内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - BJ044注射液(重组乌司他丁)临床试验申请获得国家药监局批准）

上海宝济药业股份有限公司（股份代号：2659）于2026年6月30日发布公告，宣布其自主研发的BJ044注射液（重组乌司他丁，BJ044）的临床试验申请（IND）已于2026年6月29日获得国家药品监督管理局批准，获准开展临床试验。BJ044是全球首个通过合成生物学技术开发的重组乌司他丁产品，可能为中国乃至全球唯一采用该技术路径的同类药物。乌司他丁（又称bikunin）是一种具有强效抑制活性的糖蛋白，可用于治疗急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎急性恶化期、急性循环衰竭以及脓毒症、重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性中毒、严重中暑、烧伤和严重外伤等危重疾病。目前市售产品来源于人尿提取，存在病毒污染风险和批次间质量不稳定的问题。BJ044采用重组技术生产，具备高纯度、质量一致性好、成本效益显著、无伦理争议等优势，并能有效降低污染风险，提高临床使用安全性。公司提醒，BJ044的最终开发及商业化仍存在不确定性，临床试验结果、审批进度等均受多种因素影响。股东及潜在投资者应审慎对待股份买卖。