中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - 维特柯妥拜单抗「CLDN18.2 ADC」新药上市申请获得受理内容摘要

（原标题：自愿公告 - 维特柯妥拜单抗「CLDN18.2 ADC」新药上市申请获得受理）

中国生物制药有限公司宣布，其全资附属公司礼新医药科技（上海）有限公司自主研发的创新药维特柯妥拜单抗（CLDN18.2 ADC，研发代号：LM-302）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，适应症为至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。该适应症已于5月22日被CDE纳入优先审评审批程序。

LM-302是一种靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），由人源化单克隆抗体与小分子毒素MMAE偶联而成，具备精准识别肿瘤细胞、旁观者效应及诱导免疫原性细胞死亡（ICD）的能力，可与PD-1单抗协同增强抗肿瘤效果。

本次上市申请基于一项III期关键临床研究的积极结果，该研究评估了LM-302单药用于三线及以上治疗的疗效与安全性，期中分析已达两项主要终点，数据拟于2027年初在国际学术会议上公布。

目前，LM-302另有联合PD-1单抗用于一线治疗的III期研究正在进行，两项适应症均被纳入CDE突破性治疗品种，并已获得美国FDA三项孤儿药资格认定，涵盖胃癌、胰腺癌和胆道癌。

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