(原标题:关于公司获得《药品注册证书》的公告)
华北制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酸艾多沙班片(30mg、60mg)《药品注册证书》,该产品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品注册分类为化学药品4类,上市许可持有人和生产企业均为华北制药股份有限公司。该药品用于非瓣膜性房颤患者预防卒中及治疗深静脉血栓和肺栓塞等。截至目前,公司累计研发投入1853.98万元。国内已有多家企业持有该药品注册证书,2024年和2025年销售额分别为4.9亿元和6.1亿元。该产品获批补充了公司口服抗凝药产品管线,具备参与集采的基本条件。
