康哲药业(00867.HK)：自愿性及业务进展公告 1类新药重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体斯乐韦米单抗注射液中国上市许可申请获批内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性及业务进展公告 1类新药重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体斯乐韦米单抗注射液中国上市许可申请获批）

中国医疗系统控股有限公司（「本公司」）宣布，其1类治疗用生物制品斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。该产品为全球首个用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体，靶向狂犬病病毒G蛋白表位I和III，可在疫苗主动免疫起效前提供即时中和保护。III期临床试验显示其疗效非劣于现有人免疫球蛋白（HRIG），且不影响疫苗诱导的主动免疫。该产品已在中国获得专利授权，并正在开展儿童及青少年适应症的III期临床研究。本公司通过附属公司于2025年9月与重庆智翔金泰签订独家合作协议，获得中国大陆独家商业化权利及亚太、中东、北非地区的独家许可权，合作期限为产品在中国大陆获批后十年并可自动续期。本集团将推进产品商业化，提升患者用药可及性。本公告为自愿性业务进展披露。

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