山东新华制药股份(00719.HK)：海外监管公告-关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告-关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告）

山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-2103注射液《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01818），同意该药品开展用于术后中至重度疼痛的临床试验。LXH-2103注射液为化学药品1类创新药，剂型为注射液，规格为1ml：50mg，由新华制药自主研发。该产品旨在克服传统阿片类药物因CYP2D6基因多态性导致的疗效和安全性差异，具有偏向性μ阿片受体（MOR）激动剂特性，显示出良好的镇痛潜力与安全性优势。公司已于2025年11月向国家药监局药品审评中心（CDE）提交沟通交流申请，2026年3月提交临床试验申请，4月获受理，6月获批。公司将严格按照要求推进后续临床试验，并在试验完成后申报生产注册。药品研发存在周期长、环节多、技术及审核不确定性等风险，未来市场竞争格局可能发生变化。