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石药创新: 关于控股子公司司库奇尤单抗注射液上市申请获得受理的公告内容摘要

(原标题:关于控股子公司司库奇尤单抗注射液上市申请获得受理的公告)

石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,其申报的司库奇尤单抗注射液上市申请已获受理。该药物为原研药可善挺的生物类似物,拟用于治疗中度至重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等疾病。本次申请基于药代动力学比对I期临床研究和III期等效性临床研究,结果显示与原研药在有效性、安全性、药代动力学及免疫原性方面高度相似。药品尚需通过国家药监局审评审批方可上市,存在审批、上市及销售不及预期等风险。

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