(原标题:自愿公告 - 奥曲肽长效注射液(SYHX2008)在美国获临床试验批准)
石藥集團有限公司(「本公司」)董事會宣佈,本集團開發的奧曲肽長效注射液(SYHX2008)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,可在美國開展臨床試驗。該產品適用於治療肢端肥大症,基於本集團的長效遞送技術平台,採用生物相容性良好的輔料,皮下注射後形成凝膠貯庫,實現每月一次給藥。該產品在中國已進入Ⅲ期臨床研究階段,臨床數據顯示其在給藥後一周內起效,無需先行使用短效醋酸奧曲肽,且生化控制率表現出優於現有奧曲肽微球製劑的趨勢。產品採用預充針設計,便於患者自行皮下注射,降低神經損傷風險,提升用藥便利性與依從性。本次獲批將有助拓展本集團全球產品線,強化長效注射劑技術平台優勢,提升在國際多肽類藥物領域的競爭地位與影響力。
