石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 缬沙坦马来酸左氨氯地平片(SYH9056片)的上市许可申请获国家药监局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 缬沙坦马来酸左氨氯地平片(SYH9056片)的上市许可申请获国家药监局受理）

石藥集團有限公司（股份代號：1093）董事會宣布，集團開發的缬沙坦馬來酸左氨氯地平片（SYH9056片）的上市許可申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。該產品適用於單藥治療未能有效控制的原發性輕中度高血壓，為缬沙坦與馬來酸左氨氯地平的單片複方製劑（規格：80mg/2.5mg），按化學藥品2.3類新藥申報，目前該複方製劑在國內外均未上市。

馬來酸左氨氯地平（玄寧）為中國首個獲美國FDA完全批准並在美上市的高血壓創新藥，其服用劑量為進口氨氯地平的50%，降壓效果相當，且可減少肢端水腫、頭痛等不良反應。該複方製劑兩種成分作用機制互補，降壓療效更強、安全性更佳，且單片服用提升患者依從性。

本次申請基於健康受試者的生物等效性研究及高血壓患者的III期臨床研究。III期研究顯示，該產品降壓療效顯著優於單藥治療，治療4週即明顯起效，8週後療效穩定，持續用藥24週無療效反彈；安全性方面無新增風險，肢端水腫、頭痛、頭暈發生率明顯低於氨氯地平單藥歷史數據。該產品具備顯著臨床價值，有望成為高血壓治療新選擇。