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百奥泰: 百奥泰 关于永和工厂EU GMP检查情况的公告内容摘要

来源：证券之星公司公告
证券之星公司公告 更多文章 >>
 2026-06-16 02:40:01
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（原标题：百奥泰 关于永和工厂EU GMP检查情况的公告）

百奥泰生物制药股份有限公司于2026年2月4日至2月12日接受法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）的EU GMP现场检查。欧洲药品管理局（EMA）通报结果显示：原液部分符合EU GMP要求，GMP证书已更新；制剂部分不符合要求，主要缺陷涉及永和工厂偏差管理措施不到位。公司已积极整改并获检查机构基本认同，需后续现场核实。2025年及2026年第一季度欧洲营收占比较小，当前情况不影响已收到的首付款和里程碑付款。公司已获得FDA新药上市批准，国内业务运营正常。公司将持续沟通推进复核工作。

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