(原标题:关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告)
深圳市卫光生物制品股份有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2026LP01671),同意该药品开展用于凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)患者的出血治疗的临床试验。适应症为凝血因子Ⅸ缺乏症,审批依据为《中华人民共和国药品管理法》相关规定。公司将在批准后3年内启动受试者知情同意程序,否则通知书失效。目前已有山东泰邦、远大蜀阳等企业拥有该类产品上市批件。临床试验进度及结果存在不确定性,公司将持续推进并履行信息披露义务。
