复宏汉霖(02696.HK)：内幕消息公告 - 国家药品监督管理局批准汉倍优(帕妥珠单抗注射液)用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗内容摘要_股票频道

（原标题：内幕消息公告 - 国家药品监督管理局批准汉倍优(帕妥珠单抗注射液)用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗）

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）宣布，其自主研發的漢倍優（帕妥珠單抗注射液）上市註冊申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。獲批適應症包括：(1)早期乳腺癌：與曲妥珠單抗和化療聯合用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2 cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，以及用於具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療；(2)轉移性乳腺癌：與曲妥珠單抗和多西他賽聯合用於HER2陽性、轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者，且患者既往未接受過針對轉移性乳腺癌的抗HER2治療或化療。此次批准基於與原研帕妥珠單抗的全面比對研究，涵蓋分析相似性、藥代動力學及臨床比對研究，證實其在質量、安全性和有效性方面高度相似。漢倍優已在歐盟、美國等地獲批上市。2025年中國境內帕妥珠單抗產品銷售額約為人民幣27.28億元。本次批准將豐富公司在中國乳腺癌市場的產品布局，有助於鞏固其在該領域的領先地位。