复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获注册批准的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获注册批准的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，称其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：汉倍优）获得国家药品监督管理局的上市注册批准。本次获批适应症涵盖早期乳腺癌和转移性乳腺癌两大类，具体包括：与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗；与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌的一线治疗。该药品为本集团自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，已获美国FDA、欧盟委员会批准，并获加拿大卫生部受理上市申请。截至2026年4月，本集团对该药品累计研发投入约人民币2.32亿元。根据IQVIA CHPA数据，2025年帕妥珠单抗产品在中国境内销售额约为27.28亿元。本次获批将丰富本集团在乳腺癌治疗领域的上市产品管线，但后续销售受市场需求、竞争环境等因素影响，存在不确定性。