(原标题:艾迪药业关于达芦那韦原料药获得上市申请批准通知书的自愿性披露公告)
江苏艾迪药业集团股份有限公司全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,达芦那韦原料药获批上市。该原料药为公司HIV高端仿制药研发项目子项目ADC202(达芦那韦)制剂的原料药,属于HIV-1蛋白酶抑制剂,可与其他抗逆转录病毒药物联合用于HIV感染治疗。此次获批表明该原料药符合国家药品审评技术标准,可在国内制剂中使用,有助于保障后续达芦那韦片制剂生产供应与质量,降低生产成本。公司达芦那韦片仿制药已提交ANDA申请,目前处于审评阶段。
