德适-B(02526.HK)：自愿性公告 - 本公司核心产品AI AutoVision获得中国国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公告 - 本公司核心产品AI AutoVision获得中国国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证）

杭州德適生物科技股份有限公司（股份代號：2526）自願性公告，其核心產品AI AutoVision於2026年5月20日獲中國國家藥品監督管理局頒發第三類醫療器械註冊證。該註冊證適應症涵蓋：(i)採用羊水樣本進行出生缺陷產前診斷的染色體核型分析；及(ii)採用外周血樣本進行輔助生殖相關染色體核型分析。AI AutoVision基於集團自研的iMedImage醫學影像大模型，具備染色體分割、計數、排列及異常識別提示功能，可輔助醫師臨床診斷。據董事會所知，此為全球首張針對染色體核型分析、具備異常識別能力且達L3級別的第三類醫療器械註冊證，亦為首張基於大模型技術取得的醫療器械註冊證，體現監管機構對該技術安全性、有效性及臨床價值的認可。此次獲證為產品商業化奠定基礎，有助集團加快市場准入、醫院部署及臨床應用，進一步鞏固其在AI醫學影像與智能染色體分析領域的領先地位。