迈威生物-B(02493.HK)：海外监管公告 - 迈威(上海)生物科技股份有限公司自愿披露关于迈卫健注射液增加适应症补充申请获得批准的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 迈威(上海)生物科技股份有限公司自愿披露关于迈卫健注射液增加适应症补充申请获得批准的公告）

迈威（上海）生物科技股份有限公司于2026年5月21日发布公告，其全资子公司江苏泰康生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，地舒单抗注射液（迈卫健，9MW0321）增加适应症“实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤”（用于延迟或降低骨相关事件发生风险）的补充申请获得批准。该产品为国内第一梯队获批的Xgeva（安加维）生物类似药，此前已获批用于骨巨细胞瘤治疗。公司已在《International Immunopharmacology》和《JAMA Oncology》发表I期和III期临床研究结果，证实其与原研药在药代动力学、有效性及安全性方面的相似性。海外方面，产品已获巴基斯坦注册批准并开始供货，通过哥伦比亚GMP检查，与33个国家签署合作协议，并向多个国家提交注册申请。原研药安加维2025年中国销售额约为3.06亿美元，同比增长36.4%。迈卫健具备先发优势，且相较双膦酸盐类药物具有靶向性强、疗效优、肾毒性低等优势。公司提醒投资者注意药品生产与商业化过程中的不确定性风险。