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白云山(00874.HK)：海外监管公告内容摘要

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2026-05-11 19:18:49

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（原标题：海外监管公告）

广州白云山医药集团股份有限公司于2026年5月11日发布公告，其子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢呋辛钠0.5g（按C16H16N4O8S计）和坎地沙坦酯片4mg的药学研究补充申请。其中，注射用头孢呋辛钠的申请内容为完善原料药和制剂中β-内酰胺聚合物杂质的研究，该品种为天心制药国内首仿药，2023年10月通过一致性评价，2025年销售收入为26,405.63万元。坎地沙坦酯片的申请内容为补充致突变类杂质研究，该品种于2005年上市，2022年7月通过一致性评价，2025年销售收入为4,636.76万元。两项研究分别投入研发费用约19.66万元和12.46万元（未经审计）。本次获批有利于提升产品质量控制和市场竞争力，但对公司当期业绩无重大影响。公告提示药品生产与销售受政策和市场因素影响，存在不确定性。

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