复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 欧盟委员会(EC)批准斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名:汉斯状;欧盟商品名:HETRONIFLY)两项新增适应症内容摘要_股票频道

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上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，歐盟委員會（EC）已批准其自主開發的斯魯利單抗注射液（中國商品名：漢斯狀；歐盟商品名：HETRONIFLY）兩項新增適應症。第一項為斯魯利單抗聯合氟尿嘧啶類及鉑類化療用於PD-L1 CPS≥5的不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者的一線治療；第二項為斯魯利單抗聯合卡鉑與培美曲塞用於EGFR基因突變陰性、ALK或ROS1陰性的不可手術切除局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）成人患者的一線治療。本次批准基於兩項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究，顯示療效顯著且安全性良好。此前，斯魯利單抗已於歐盟、英國、東南亞及印度等地獲批上市，並獲美國、瑞士、韓國授予孤兒藥資格。公司與Intas Pharmaceuticals簽訂協議，授權其在歐洲及印度商業化該藥物。截至公告日，多項聯合療法的國際多中心臨床試驗正在推進中。