迈威生物-B(02493.HK)：自愿性公告关于9MW5211注射液临床试验申请获得FDA许可内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公告关于9MW5211注射液临床试验申请获得FDA许可）

迈威（上海）生物科技股份有限公司（股份代号：2493）自愿发布公告，宣布其自主研发的9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。FDA已确认完成对该药品的安全性评估，同意开展一项在健康受试者中评价其安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的首次人体研究。同时，该药品用于IBD和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理，公司正在积极推进其他适应症的相关申请工作。9MW5211是一种高度特异性的清除型创新抗体，可精准干预异常免疫细胞介导的自身免疫疾病机制，在临床前研究中展现出显著治疗潜力，并在食蟹猴模型中表现出良好安全性。全球IBD和MS患者数量呈持续增长趋势，该药物具备较大的临床应用前景。公司提醒，药品研发具有高风险、长周期等特点，存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。