迈威生物-B(02493.HK)：海外监管公告 - 迈威(上海)生物科技股份有限公司自愿披露关于9MW5211注射液临床试验申请获得FDA许可的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 迈威(上海)生物科技股份有限公司自愿披露关于9MW5211注射液临床试验申请获得FDA许可的公告）

迈威（上海）生物科技股份有限公司于2026年5月9日发布公告，宣布其自主研发的9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，FDA同意开展一项关于9MW5211在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的首次人体研究。同时，该药物用于IBD和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理，公司正在推进其他适应症的相关申请工作。9MW5211是一种高度特异性的清除型创新抗体，可靶向致病性免疫细胞表面分子，选择性清除异常免疫细胞，阻断免疫级联反应。临床前研究表明其在多种自身免疫疾病模型中具有显著治疗潜力，且在食蟹猴模型中表现出良好安全性。该药物为全球首个进入临床阶段的靶向该分子的候选药物。公告提示，药品研发周期长、审批环节多，存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。