英矽智能(03696.HK)：自愿公告英矽智能Rentosertib吸入制剂获得CDE临床试验批准内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告英矽智能Rentosertib吸入制剂获得CDE临床试验批准）

英矽智能（股份代号：3696）自愿公告，其自主研发的Rentosertib（ISM001-055）吸入制剂已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是该集团AI驱动研发管线中第13个获临床试验批准的项目。本次获批的临床试验为I期研究，旨在评估该吸入制剂的安全性、耐受性及药代动力学特征，分为两部分：第一部分是在健康受试者中开展随机、双盲、安慰剂对照的单次递增给药（SAD）和多次递增给药（MAD）队列；第二部分是在IPF患者中进行非随机、开放标签的多次给药评估，预计共入组约80名受试者。Rentosertib是一款潜在全球首创的TNIK小分子抑制剂，由公司自有生成式人工智能平台Pharma.AI发现与开发。2023年2月获美国FDA授予IPF孤儿药资格认定，2025年5月被CDE纳入IPF突破性治疗品种名单。