(原标题:圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露控股子公司产品新增适应症获得临床试验批准的公告)
圣湘生物科技股份有限公司控股子公司中山圣湘海济生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,其产品人生长激素注射液(商品名称:海之元)拟新增用于特发性矮身材(ISS)的适应症补充申请已获临床试验批准。该产品此前已获批用于内源性生长激素缺乏所致儿童生长缓慢及Noonan综合征所致儿童身材矮小。公司将启动ISS适应症Ⅲ期临床试验,进一步拓展临床应用。生物药研发具有高投入、高风险特点,临床试验进程存在不确定性。
