(原标题:自愿性公告靶向尼帕病毒G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请获中国国家药品监督管理局受理)
二零二六年二月二十四日,中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理广东东阳光药业股份有限公司提交的靶向尼帕病毒G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请,预计将于二零二六年启动I期临床研究。尼帕病毒是一种高致死率的生物安全四级病毒,致死率在40%-75%之间,可通过动物或人际传播,目前尚无获批上市的针对性治疗药物或疫苗。HEC-648注射液源自中国科学院武汉病毒研究所科研成果,为全人源单克隆抗体,于二零二三年底由本集团与其签订合作协议开发为1类创新药。该药物在动物模型试验中显示出100%的预防性死亡保护率及超过80%的治疗性死亡保护率,是中国首款且唯一进入临床注册阶段的尼帕病毒特效药物,适用于暴露后预防与治疗。本集团研发该药物作为战略储备,旨在布局新发突发传染病防控,服务国家生物安全与公共卫生防线建设,提升医药核心技术自主可控能力。
