和誉-B(02256.HK)：自愿性公告 - FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA快速通道资格,用于治疗HCC患者内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公告 - FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA快速通道资格,用于治疗HCC患者）

和誉开曼有限责任公司（股份代号：2256）发布公告，宣布其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定（FTD），用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点激酶抑制剂（mTKIs）治疗且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。该资格认定基于2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的I期临床研究积极结果，显示在目标患者群体中，依帕戈替尼单药治疗的客观缓解率（ORR）达46.7%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，具有显著抗肿瘤活性及良好安全性和耐受性。此前，依帕戈替尼已于2025年5月获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定（BTD），并已启动一项关键注册临床研究。同时，联合阿替利珠单抗的II期研究数据显示，在初治及经治FGF19过表达HCC患者中，ORR均超过50%，mPFS超过7个月，未见新的安全性信号。本集团提示，无法保证该药物最终获批上市。