科伦博泰生物-B(06990.HK)：自愿公告 核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第四项适应症上市,用于治疗2L+ HR+/HER2-乳腺癌内容摘要

（原标题：自愿公告 核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第四项适应症上市,用于治疗2L+ HR+/HER2-乳腺癌）

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（股份代號：6990）宣布，其核心產品TROP2抗體偶聯藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊）新增適應症獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌成人患者。此為該藥物在中國獲批的第四項適應症。

本次批准基於OptiTROP-Breast02三期臨床研究結果，該研究顯示蘆康沙妥珠單抗組相比研究者選擇化療組，由盲態獨立評審委員會（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）顯著改善（8.3個月 vs 4.1個月，HR=0.35，p<0.0001），客觀緩解率（ORR）亦更高（41.5% vs 24.1%），並觀察到總生存期（OS）獲益趨勢。研究涵蓋高比例內臟轉移與肝轉移患者，且所有患者均曾接受CDK4/6抑制劑及紫杉烷類治療。

目前，該藥物另有全球及中國的三期臨床研究正在啟動，評估其單藥或聯合帕博利珠單抗用於HR+/HER2-乳腺癌的療效。截至公告日，該藥已有四項適應症在中國获批，其中兩項納入醫保，並累計獲得NMPA授予6項突破性療法認定。