(原标题:健友股份关于子公司产品亚硒酸注射液获得美国FDA批准的公告)
南京健友生化制药股份有限公司子公司健进制药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,其申报的亚硒酸注射液(600 mcg/10 mL)获得ANDA批准(ANDA号:219472)。该药品适用于需要肠外营养的成人与儿科患者,作为硒的补充来源。截至目前,该项目累计研发投入约人民币656.05万元。美国境内已有包括原研药在内的6家仿制药获批。新批准产品尚未在美国上市销售,短期内对公司业绩无重大影响,未来销售情况存在不确定性。
