远大医药(00512.HK)：自愿性公告: 本集团创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx的新药上市申请获中国药监局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公告: 本集团创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx的新药上市申请获中国药监局受理）

遠大醫藥集團有限公司自願性公告，其創新放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，該藥物用於診斷前列腺癌。此為本集團在核藥抗腫瘤診療領域的重要研發進展。TLX591-CDx在中國III期臨床研究中顯示總體陽性預測值達94.8%，即使在PSA值極低患者中仍保持高診斷準確性。超過三分之二患者在接受TLX591-CDx PET成像後治療方案被調整，顯示其對臨床決策具重要影響。該產品已於多國獲批上市，2024年銷售額約5.17億美元，2025年前三季度銷售額達4.61億美元，同比增長逾25%。本集團同時推進TLX591治療型產品的國際多中心III期臨床研究，並已建立覆蓋研發、生產、配送、銷售的全球核藥產業鏈。成都放射性藥物研發及生產基地於2025年6月底正式運營，為全球首個核藥全產業鏈閉環平台。本集團在核藥領域擁有16款在研創新產品，涵蓋多種放射性核素與癌種，診療一體化佈局領先。