(原标题:艾迪药业关于ADC205片获得药物临床试验批准通知书的自愿性披露公告)
江苏艾迪药业集团股份有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意其在研的2.3类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片(ADC205片)开展临床试验。该药品为治疗HIV-1感染的复方制剂,拟用于成人和体重35kg及以上儿童患者。公司已完成药学研究,工艺稳定,质量可控。本品为单片复方制剂,具有简化用药、提高依从性、降低耐药风险的优势。核心成分单药均已上市,相关原料药及制剂已获审批进展。药品后续仍需临床试验及审评审批,存在研发和市场不确定性。
