(原标题:海外监管公告 - 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告)
上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告,其控股子公司苏州二叶制药有限公司近日向国家药品监督管理局提交的注射用乳糖酸红霉素药品注册申请已获受理。
该药品为化学药品,拟用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染(当口服给药不可行或病情严重需快速达到高血清浓度时)、预防风湿热初发与复发,以及预防细菌性心内膜炎。截至2025年12月,复星医药集团针对该药品的累计研发投入约为人民币633万元(未经审计)。根据IQVIA CHPA数据,2024年中国境内(不含港澳台)注射用乳糖酸红霉素销售额约为人民币1.70亿元。
公告指出,该药品在实现商业化生产前仍需获得药品注册批准,本次注册申请获受理不会对集团现阶段业绩构成重大影响。药品未来销售情况可能受用药需求、市场竞争及销售渠道等因素影响,存在不确定性。
