思路迪医药股份(01244.HK)：自愿公告恩维达一线胆道癌新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告恩维达一线胆道癌新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理）

思路迪医药股份有限公司（股份代号：1244）自愿公告，其商业化产品恩维达（通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035）联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌（BTC）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次申请基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者的随机、平行对照、多中心III期临床试验（KN035-CN-005），评估恩维达联合GEMOX方案相较于单纯GEMOX方案的疗效与安全性。恩维达为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获批用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者。公司提醒，可能存在无法成功开发或推广该产品至其他适应症的风险。

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