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新产业: 关于获得医疗器械注册证的公告内容摘要

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2025-12-31 23:00:50

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（原标题：关于获得医疗器械注册证的公告）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，分别为λ轻链测定试剂盒和κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法），均为Ⅱ类产品，注册证有效期自2025年12月29日至2030年12月28日。上述试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中κ或λ轻链含量，适用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等辅助诊断及多发性骨髓瘤治疗监测。截至目前，公司已取得75项生化试剂注册证（共110个注册证），新产品注册证的取得丰富了公司生化检测产品中‘免疫类’项目类别，将对公司发展产生正面影响，但对近期经营和业绩不会产生重大影响。

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