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艾德生物: 关于公司获得医疗器械注册证的公告内容摘要

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2025-12-31 00:40:18

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（原标题：关于公司获得医疗器械注册证的公告）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法），注册分类为III类，注册证编号国械注准20253402685，有效期至2030年12月28日。预期用途为检测前列腺癌患者FFPE组织样本中BRCA1/BRCA2基因的点突变、插入/缺失及纯合缺失突变，用于尼拉帕利醋酸阿比特龙片的伴随诊断。该产品获批有助于完善公司肿瘤伴随诊断产品线，提升市场竞争力。

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