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启明医疗-B(02500.HK)：自愿性公告CARDIOVALVE三尖瓣置换递交CE MDR认证申请内容摘要

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2025-12-24 08:02:02

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（原标题：自愿性公告CARDIOVALVE三尖瓣置换递交CE MDR认证申请）

杭州啓明醫療器械股份有限公司（股份代號：2500）自願性公告，其集團已就Cardiovalve經導管三尖瓣置換系統（Cardiovalve系統）正式向歐洲公告機構遞交CE MDR認證的全部申請資料。Cardiovalve系統可用於治療二尖瓣反流和三尖瓣反流，具有經股靜脈入路、大瓣環設計（最大55mm）、短瓣架設計等優勢，可提升治療安全性、適用於約95%患者群體，並降低心室流出道梗阻風險。該系統操作簡便，僅需定位、錨定、釋放三個步驟。董事會認為此舉為集團在經導管瓣膜介入治療領域的重要進展。公告同時提示，根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條，集團可能最終無法成功銷售Cardiovalve系統。本公司股東及潛在投資者應審慎行事。

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