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派林生物: 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

来源：证券之星公司公告 2025-12-23 18:32:56

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派斯双林生物制药股份有限公司全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验。该工艺变更为采用辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，旨在提升产品质量、病毒安全性、产品收率及临床用药安全性和便捷性。后续需按批件要求完成临床研究，并经国家药品监督管理局审评审批后方可上市。研发进度及结果存在不确定性。

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