君实生物(01877.HK)：海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS212临床试验申请获得FDA批准的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS212临床试验申请获得FDA批准的公告）

上海君实生物医药科技股份有限公司（股份代号：1877，证券代码：688180）于2025年12月15日发布公告，宣布其重组人源化抗EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。JS212可同时靶向EGFR和HER3，拟用于治疗肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等多种表达EGFR和HER3的恶性实体瘤，临床前研究显示其具有高亲和力、特异性结合能力及显著抑瘤效果，并具备良好的安全性。此前，JS212的临床试验申请已于2025年3月获中国国家药品监督管理局批准，目前在中国内地开展I/II期临床试验，评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。2025年11月，JS212多队列联合用药的临床试验申请也已获国家药监局批准，计划近期启动相关研究。公司提醒，药品研发周期长、审批环节多，存在不确定性，敬请投资者注意风险。

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