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君实生物(01877.HK)：自愿性公告 - JS212临床试验申请获得FDA批准内容摘要

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2025-12-14 20:04:50

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（原标题：自愿性公告 - JS212临床试验申请获得FDA批准）

上海君实生物医药科技股份有限公司（股份代号：1877）宣布，其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。JS212是一种重组人源化抗EGFR和HER3双特异性抗体偶联药，适用于多种表达EGFR或HER3的恶性实体瘤，具有克服耐药性的潜力。临床前研究表明JS212具备高亲和力、特异性结合能力，并在多个动物模型中显示显著抑瘤效果及良好的安全性。此前，JS212已于2025年3月获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前在中国内地正进行一项评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期开放标签临床试验。此外，其联合用药的多队列临床试验申请也已于2025年11月获国家药监局批准，计划近期启动。公司提醒投资者注意医药研发的高风险特性，并承诺及时披露后续进展。

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