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恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

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2025-12-12 21:15:53

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（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品在晚期实体瘤患者中开展单药临床试验。SHR-A1811(sc)注射液为皮下制剂，系在已上市的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）基础上开发，旨在缩短给药时间、提升便捷性。该产品通过靶向HER2表达肿瘤细胞并释放毒素，诱导肿瘤细胞凋亡，具备旁观者杀伤效应。目前国内已有多个同类静脉制剂上市，但尚无皮下制剂获批。截至公告日，注射用瑞康曲妥珠单抗项目累计研发投入约157,417万元。药品后续仍需开展临床试验并经审评审批方可上市，存在研发不确定性风险。

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