复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司就斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状）新增适应症的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评程序。新增适应症为联合含铂化疗用于PD-L1阳性、可手术切除的胃癌患者的新辅助治疗及术后辅助治疗。

斯鲁利单抗为复星医药集团自主研发的抗PD-1单抗，已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等多个国家/地区获批上市。中国境内已获批适应症包括多种肺癌及食管鳞状细胞癌。该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等授予孤儿药资格认定，并于2025年11月被纳入国家药监局突破性治疗药物程序。

截至2025年10月，复星医药集团针对该药品的累计研发投入约34.95亿元人民币（未经审计）。2024年全球PD-1单抗药品销售额约为457亿美元。本次注册申请获受理不会对集团现阶段业绩产生重大影响，后续仍需获得药品注册批准方可在中国境内商业化，存在市场、竞争及销售等方面的不确定性。

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