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沛嘉医疗-B(09996.HK)：自愿公告 - 国家药监局批准TaurusTrio经导管主动脉瓣系统的注册申请内容摘要

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2025-12-11 18:30:14

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（原标题：自愿公告 - 国家药监局批准TaurusTrio经导管主动脉瓣系统的注册申请）

沛嘉醫療有限公司（股份代號：9996）於2025年12月11日自願公告，其收到國家藥品監督管理局（國家藥監局）對TaurusTrio經導管主動脈瓣（TAV）系統註冊申請的批准。該系統基於與JenaValve Technology, Inc.獨佔許可合作開發，專為經股動脈通路治療原生重度主動脈瓣反流（AR）患者設計。由於AR患者主動脈瓣缺乏鈣化組織，傳統TAV錨定困難，而TaurusTrio採用專有定位鍵技術，可透過附著於原生瓣葉實現穩固錨定，並確保瓣膜對合緣交界對齊。JenaValve的Trilogy THV系統已於2021年5月獲CE標誌認證，並在全球用於超過1,000例商業化手術。公司預期TaurusTrio在中國上市後，將為重度AR患者提供安全有效的治療方案，滿足重大未滿足的臨床需求。董事會提醒股東及潛在投資者，公司可能最終無法成功營銷該產品，買賣股份應審慎行事。

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