（原标题：海外监管公告-关于盐酸肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价的公告）
山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）于2025年11月27日发布公告，称公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（编号：2025B05700），盐酸肾上腺素注射液（规格：1ml：1mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为处方药，注册分类为化学药品，申请事项为仿制药一致性评价，药品批准文号为国药准字H37020374。公司于2024年2月向国家药监局药品审评中心提交申报资料并获受理，2025年11月正式获批。
盐酸肾上腺素注射液主要用于缓解支气管痉挛所致严重呼吸困难、过敏性休克抢救、延长浸润麻醉作用时间，以及心肺复苏中的心脏骤停急救。该产品已被纳入《国家基本药物目录》及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》甲类品种。据数据显示，2024年中国公立医疗机构肾上腺素销售额约为2.7亿元人民币。
本次通过一致性评价有助于提升该产品的市场竞争力，但公司提示药品销售可能受医药行业政策、招标采购及市场环境等因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意风险。
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