（原标题：海外监管公告-关于获得醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书的公告）
山东新华制药股份有限公司（以下简称“本公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸泼尼松龙《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS01039），批准该原料药上市申请。该原料药注册分类为化学药品，申请人为本公司，受理号为CYHS2460218，登记号为Y20230001352。审批结论为符合药品注册相关要求，批准注册，质量标准、包装标签及生产工艺按所附执行。
醋酸泼尼松龙主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病，如活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等，亦用于某些感染的综合治疗。根据统计数据，2024年中国公立医疗机构中该产品相关制剂销售额约为人民币1亿元。
本次获批将有助于丰富公司激素类产品线，提升公司核心竞争力。但药品销售可能受医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。
首页
微信公众号
证券之星APP
