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山东新华制药股份(00719.HK)：海外监管公告-关于获得利丙双卡因乳膏药品注册证书的公告内容摘要

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2025-11-25 18:37:34

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（原标题：海外监管公告-关于获得利丙双卡因乳膏药品注册证书的公告）

山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）于2025年11月25日发布公告，称公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》（证书编号：2025S03457，批准文号：国药准字H20255987）。该药品为化学药品4类，剂型为乳膏剂，规格为30g：利多卡因750mg与丙胺卡因750mg，属处方药，适用于皮肤局部麻醉，如针穿刺、浅层外科手术等。公司于2024年2月向国家药监局药品审评中心提交上市申请并获受理，现获批注册，可按相关质量标准和生产工艺生产销售。根据统计数据，2024年中国公立医疗机构该产品销售额约6.15亿元人民币。本次获批有助于公司拓展新市场领域，提升综合竞争力。公告同时提示，药品销售受医药行业政策、招标采购及市场环境等因素影响，存在不确定性。

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