复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药内容摘要

（原标题：自愿公告 - 伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药）

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）在一線治療不可切除的肝細胞癌(HCC)患者的國際多中心1期臨床研究中，已於中國境內完成首例患者給藥。該研究為國際多中心、隨機、雙盲、平行對照1期臨床試驗，旨在評價HLX13與原研藥YERVOY分別聯合OPDIVO在未經治療的不可切除晚期HCC患者中的藥代動力學、安全性、療效及免疫原性的相似性。主要終點為AUC0-21d和AUCss，次要終點涵蓋其他PK參數、有效性、安全性及免疫原性。HLX13已獲國家藥品監督管理局批准多項適應症臨床試驗，並於2025年9月獲美國FDA批准該項臨床試驗。公司已與Sandoz AG簽訂許可協議，授權其在美國、歐洲約定地區、日本、澳大利亞及加拿大商業化HLX13。2024年伊匹木單抗全球銷售額約28.73億美元。董事會提醒股東及潛在投資者注意開發與商業化風險。