复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品纳入突破性治疗药物程序的提示性公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品纳入突破性治疗药物程序的提示性公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状）用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌（GCneo）已获国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。该药品为本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗，已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等多个国家/地区获批上市，适应症涵盖鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌，并获得美国、欧盟、瑞士及韩国等地的孤儿药资格认定。目前，该药品多项联合疗法正在全球开展临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。截至2025年10月，本集团对该药品的累计研发投入约人民币34.95亿元（未经审计）。截至目前，全球尚无靶向PD-1单抗获批用于胃癌新辅助/辅助治疗。本次纳入突破性治疗药物程序有望加快该适应症在中国境内的审评与上市进程，但仍需经国家药监部门审批后方可上市。新药研发存在不确定性，提醒投资者注意风险。

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