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石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 帕妥珠单抗注射液的上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要

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2025-11-12 19:01:40

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（原标题：自愿公告 - 帕妥珠单抗注射液的上市申请获国家药品监督管理局受理）

石藥集團有限公司（「本公司」）董事會宣布，其附屬公司石藥集團巨石生物製藥有限公司開發的帕妥珠單抗注射液的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。該產品按治療用生物製品3.3類申報，適應症為HER2陽性乳腺癌。帕妥珠單抗注射液是一種重組人源化抗HER2單克隆抗體，每3周給藥一次，通過結合HER2細胞外結構域II，阻斷二聚化作用，抑制細胞增殖並誘導凋亡，同時具備抗體依賴細胞介導的細胞毒作用。本次上市申請基於一項針對早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者的Ⅲ期等效性臨床試驗，結果顯示該產品在療效上與原研參照藥等效，且安全性與耐受性良好，無臨床意義上的差異。研發過程遵循生物類似藥相關指南，全面證明其與參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似性。

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