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上海医药: 上海医药集团股份有限公司关于替格瑞洛片获得美国FDA批准文号的公告内容摘要

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2025-11-06 18:05:38

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（原标题：上海医药集团股份有限公司关于替格瑞洛片获得美国FDA批准文号的公告）

上海医药集团股份有限公司下属常州制药厂有限公司收到美国FDA通知，其提交的替格瑞洛片（60mg、90mg）简略新药申请（ANDA，编号ANDA 216187）已获最终批准上市。该药品用于急性冠脉综合征患者，降低血栓性心血管事件发生率。原研药由AstraZeneca研发，2011年在美国上市。常州制药厂于2021年5月提交ANDA申请，截至公告日已投入研发费用约967.13万元人民币。目前该药品在美国已有多个仿制药上市，2024年美国市场销售额约为12.84亿美元。此次获批对公司拓展海外市场具有积极意义，但制剂出口存在市场、政策及竞争等不确定性风险。

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